恒瑞|先声|百济神州|北海康成|国谈挂网|网上药店双通道

广西发文鼓励建立双通道网上药店

126月6日，广西省有关部门发布《关于建立和完善国家医疗保险谈判药品双渠道管理机制的通知》，鼓励双渠道制药机构提供互联网 药品流通服务，规范互联网销售服务，实现网上订购或网上订购。这也意味着双渠道在线药店即将到来。

CDE发布3个抗新冠病相关技术指导原则

12月7日，CDE发布《抗新冠肺炎化学药物非临床药效研究与评价技术指导原则(试行)》、《抗新冠肺炎肺炎药物非临床药效研究与评价技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒中抗体药物非临床研究技术指导原则(试行)》，自发布之日起。

9省联盟集采启动，口腔种植体、超声刀头等耗材集体降价

121月7日，新一轮冠状动脉干预高值耗材采购正式启动。采购联盟由江西省、河北省、山东省、河南省、湖北省、广西壮族自治区、重庆市、云南省、陕西省等9个省(自治区、直辖市)组成。采购品种范围为取得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉导管和冠状动脉导管，采购周期为2年。意向采购量按参与本次采购的医疗机构提交的80%(四舍五入取整)累计得出。其中，冠状动脉导管首年意向采购462818根，冠状动脉导管首年意向采购692070根。冠状动脉导管最高有效报价720元，冠状动脉导管最高有效报价750元。

工业和信息化部、卫生委员会在医疗领域收集典型的机器人应用场景

121月7日，工业和信息化部与国家卫生委员会联合发布了一封关于收集医疗领域典型机器人应用场景的信，收集了一批技术水平高、应用模式成熟、应用效果显著的典型机器人场景。场景包括但不限于手术、消毒清洁、辅助移位、护理辅助、巡逻查房、远程咨询、辅助诊疗、医院管理、配药/配药、康复培训、介入诊疗等。鼓励应用5G、AI、提高机器人应用的数字化、网络化、智能化水平，形成良好的示范效果。

国谈药品启动网上申报

121月8日，上海市医药集中招标采购事务所发布《关于2021年全国新增医保目录药品挂网的通知》，宣布2021年全国新增医保目录药品挂网，企业可登录采购平台，申报新增医保目录药品和新增医保谈判药品挂网。

企业动态

齐鲁制药多替拉韦钠片启动BE试

12齐鲁制药多替拉韦钠片于6月6日启动BE试验。这是中国启动临床试验的多替拉韦仿制药。目前，除单药外，全球多替拉韦已获批上市三种复方制剂。销量最高的是三联制剂Triumeq，2020年全球销售额达到29.801亿美元；多替拉韦单药Tivicay虽然2020年销量有所下降，但也达到了19.732020年全球销售额均为亿美元Top100药品之列。

恒瑞制药子公司通过仿制药一致性评估

121月7日，恒瑞医药宣布其子公司成都盛迪医药通过仿制药质量和一致性评估，收到国家药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知书》。2020年，盐酸非索非那定相关剂型全球销量约为6.361亿美元。到目前为止，在仿制药一致性评项目的研发费用已投入约761万元。

和黄药引进抗药tazemetostat影片在中国申报临床

121月8日，中国国家食品药品监督管理局药品评估中心（CDE）最新公示显示，和黄医药和Epizyme公司联合提交的一项tazemetostathydrobromide受理影片临床试验申请。公开资料显示，tazemetostat是Epizyme公司开发的first-in-class”EZH2甲基转移酶抑制剂，拟开发治疗，是首款获得的FDA批准的EZH2抑制剂。

恒瑞皮射PD-1进入临床

12月8日，根据CDE恒瑞医药临床试验登记平台SHR-1901临床试验首次启动。根据临床试验计划，这是一种皮射PD-1单抗也是恒瑞的第二款PD-1单抗。目前国内还没有其他企业会。PD-1皮射剂进入临床。从全球角度来看，辉瑞还开发了一种皮射剂。PD-1单抗sasanlimab(PF-06801591)，联合卡介苗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌已进入三期临床试验。这项临床试验也于今年7月在中国启动。

先声药业CDK4曲拉西利，6抑制剂，计划优先考虑

121月8日，中国国家食品药品监督管理局药品评估中心（CDE）最新公示显示，江苏先声药业有限公司CDK4/6抑制剂-曲拉西利注射液符合条件的药物被纳入优先审批程序。如果获得批准，先生药业将拥有中国第一批具有骨髓保护作用的上市药品CDK4/6抑制剂。2020年8月，先声药业高达1.7亿美元从G1Therapeutics引进曲拉西利，双方达成独家授权合同，先生药业有权在该地区开发和商业化所有适应症。

中国申报百济神州TYK2抑制剂

12月8日，CDE官网显示，百济神州TYK2变构抑制剂BGB-23339受理临床试验申请。这是百济神州首款自主研发的炎症免疫候选药物。酪氨酸激酶2（TYK2）是JAK激酶家族成员之一，作为细胞因子信号通道的关键调节因子，在各种免疫介导疾病中发挥作用。目前，国内外还没有批准上市的靶点药物。诺城建华、百济神州、海思科、微芯生物也在中国TYK2在研究靶向药物。

国家食品药品监督管理局批准了首个国产新冠中和抗体联合疗法

121月8日，腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠肺炎中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液合治疗新冠肺炎中和抗体(BRII-196)罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是新冠肺炎中和抗体联合治疗冠肺炎中和抗体联合治疗药物。据悉，国家食品药品监督管理局批准上述两种药物联合用于治疗轻度和普通型和青少年(12-17岁)，并伴有重度(包括住院或死亡)高风险因素≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12-17岁，体重，≥40kg)适应症人群为附条件批准。

上海医药控股子公司批准生产

121月8日，上海制药公司宣布，其控股子公司常州制药厂已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，并获得批准生产。截至本公告之日，该公司已投资研发费用约1，131.83万元。中国药品的主要制造商有齐鲁制药有限公司、广东东阳光制药有限公司、吉林博达制药有限公司、浙江华海制药有限公司、深圳新立泰制药有限公司等。IQVIA数据库显示，2020年药品医院采购金额为205463万元。

申报美国上市前，赛诺医疗新一类药物洗脱支架系统被批准接受

12赛诺医疗于2021年12月宣布，2021年12月向美国食品药品监督管理局提交了一种新型愈合导向药物洗脱支架系统(商品名称:HTSupreme）上市前批准的最终申报材料最近收到FDA公司新型药物洗脱支架系统的受理信FDA上市前正式受理并批准（PMA）最终审查过程。

江苏吴中盐酸曲美他嗪缓释片获药品注册证书

1219月9日，江苏吴中宣布，其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分公司江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂最近收到了国家食品药品监督管理局批准的盐酸曲美他嗪缓释片药品注册证书。

亚太药业收到一致性评价的通知

121月9日，亚太地区制药公司宣布，它最近收到了国家药品监督管理局发布的一致性评估的受理通知。口服药物适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物一起使用，也可在其他药物不适用或无效时单独使用。本产品主要降低舒张压。口服药物也适用于良性增生（BPH）症状治疗。

罕见病领域独角兽北海康成港所上市

12北海康成制药有限公司于10日在港交所上市，IPO发行定价12.18港元/股共募集资金总额为6.041亿港元（不包括未行使的8、437、000股超额配售）。截至目前，北海康成已建成市场潜力巨大的具有巨大市场潜力的药物组成的综合管道，包括3种上市产品、4种临床候选药物和1种IND准备阶段，两个处于临床前阶段，另外三个基因治疗项目处于主导识别阶段。公司的产品和候选产品是核心产品，用于一些最常见的疾病和罕见的适应症CAN008治疗是一种正开发GBM的糖基化CD95-Fc融合蛋白。